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식품의약품안전처, 고지혈증 치료제 등 역동성 시험 4건 승인 – 헬스코리아뉴스[헬스코리아뉴스/박민주] 식품의약품안전처는 14일 생물학적 동등성 시험 4건을 승인했다. 승인 약물은 팜젠사이언스의 쿠바제트정, 대한뉴팜의 다파포민서방정, 메디카코리아의 에피움정, 한국프라…www.hkn24.com
식품의약품안전처, 고지혈증 치료제 등 역동성 시험 4건 승인 – 헬스코리아뉴스[헬스코리아뉴스/박민주] 식품의약품안전처는 14일 생물학적 동등성 시험 4건을 승인했다. 승인 약물은 팜젠사이언스의 쿠바제트정, 대한뉴팜의 다파포민서방정, 메디카코리아의 에피움정, 한국프라…www.hkn24.com
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[사진 = 헬스코리아 뉴스 D/B]
[ 헬 코리아 뉴스/박 민주]식품 의약품 안전처는 14일 생물학적 동등성 시험 4건을 승인했다.승인 약물은 팜게 사이언스”쿠바 제트 자물쇠”대한 뉴 팜의 “다파포밍 책방 자물쇠”, 메디카 코리아”에피움 자물쇠”한국 프라임 제약”KPP-2108-T”등이다.임상 시험 종류의 하나인 생물학적 동등성 시험은 제네릭을 제조 및 판매하기 위한 시험인 역동성 입증을 위해서 실시하는 생체 내 시험이다.주성분이 같은 대조제와 시험 약이 생체 이용률에서 통계적으로 같음을 입증하기 위해서 시행된다.이번 승인에 의해팜게 사이언스는 자사의 “쿠바 제트 자물쇠 10/20mg”와 오리지널 약물인 한미 약품 고지혈증 치료제”로스 제트 자물쇠 10/20mg”을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 시행한다.이번의 역동성 시험은 피험자 60명을 대상으로 H+양 사토시 병원과 잉바이츠바이오코아에서 열린다.대한 뉴 팜은 “다파포밍 서쪽 자물쇠 10/1000mg”의 생물학적 동등성 시험을 DT&CRO와 글로 부민 병원에서 실시한다.피실험자 36명을 대상으로 자사의 “다파포밍 책방 자물쇠”과, 조약인 한국 아스트라 제네카의 2형 당뇨 치료제”의 듀오 책방 자물쇠 10/1000mg”을 비교 평가한다.메디카 코리아는 자체”에피움 자물쇠 40mg”(에스 오메프라조ー루)는 조약인 한국 아스트라 제네카의 위 식도 역류 질환 치료제”넥시움 자물쇠 40mg”(에스 오메프라조ー루)과 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 시행한다.피실험자 60명을 대상으로 이뤄졌으며 집행 기관은 속교은셍토랄 병원과 프로메디스으로 나타났다.한국 프라임 제약은 “KPP-2108-T”와 “KPP-2108-R”를 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 글로 부민 병원에서 피실험자 30명을 대상으로 실시한다.저작권자의 헬 코리아 뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
